当前山东省医药产业发展面临的问题与对策

作者:刘际宁 王唯佳 陈高华 李国芹  来源:  日期:2019年11月20日

医药产业被称为“永不衰落的朝阳产业”,是关系国计民生的重要高科技产业,是培育战略新兴产业的重要领域,在整个消费市场中有着举足轻重的地位。山东省医药产业经过几十年发展已形成化学药、生物药、中药、医疗器械、药用辅料、药包材和制药机械等门类齐全的产业体系,并呈现出化学药品优势突出,中药和医疗器械快速发展,生物药物顺势兴起的格局。从“十一五”开始,山东省医药产业主要经济指标一直稳居全国同行业前列,近年来继续保持医药产业规模整体较快发展态势,主营业务收入、利润总额、出口交货值保持较快增长,在稳增长、调结构等方面发挥了重要作用。

一、山东省医药产业面临的主要问题

(一)自主创新能力有待进一步加强。目前,我省化学药品生产企业生产具有自主知识产权的原创药少之又少,基本是以大众仿制药和长线产品生产为主,搞发展仍习惯于依赖老产品规模扩张,搞创新习惯于单打独斗、互相防范,难于形成合力。我省只有部分骨干企业研发投入达到销售收入的5%8%,大多数企业投入低于3%,很多小微企业甚至还没有自己的研发机构。企业缺乏高层次研发人才,特别是科研的领军人才,我省与上海、江苏等先进省市的差距关键在于人才缺乏,因此企业自主创新能力不强,这是制约山东由制药大省向制药强省跨越的最大因素。

(二)产品结构有待进一步优化。我省是化学原料药和普药制剂的传统生产大省,特别是大吨位、低附加值的化学原料药和中间体及低价基药制剂生产比重高。2017年山东化学原料药利润率只有8.65%2018年前三季度为8.26%2017年山东化学制剂收入占全省医药收入的19.97%2018年前三季度为21.81%,占比有所提高,产品结构调整初见成效,但与江苏的化学制剂占全省医药收入的40.44%2015年数据),仍有较大差距,产品结构仍需进一步优化。

(三)部分原料药供应有待稳定。近两年来,原料药受原材料、环保、成本等影响,生产厂家减少,原料药价格有所上涨。部分原料药批文较少、生产厂家较少的产品,代理商趁机进行原料药价格联盟,垄断价格,造成部分原料药价格暴涨,有的原料药价格呈几倍、几十倍的不合理涨价。给制剂生产企业造成了沉重的成本负担,形成价格倒挂,使部分产品被迫停产,造成部分百姓急需的药品供应中断,影响了人民群众的正常用药。

(四)“两化”融合有待深度推进。我省大部分化学药品生产企业信息技术在生产、经营和管理的单一业务环节上应用程度不断提高,生产设备自动化水平不断提高。但企业普遍缺乏两化融合的整体规划,工作盲目性大,重视程度不够,投入也不足,因此在管理与控制集成、产供销集成、财务与业务集成、决策支持等集成应用方面较薄弱,跨企业业务协作和发展模式创新尚待开发。

二、山东省医药行业发展的对策

(一)强化政策扶持,引导产业向中高端迈进。进一步加大省级财政对省化学药品领域科技专项的投资力度,对承担国家“重大新药创制”、国家科技支撑计划等科技重大专项给予配套支持;对我省开展一致性评价关键技术研究项目申报重点研发专项,将其列为省重点支持项目;建立快速审核机制和激励机制;对我省化学药创新产品及已通过仿制药一致性评价的品种及时增补进我省医保目录,在带量采购中优先采购;加大对创新产品的宣传力度,增强临床医生与人民群众对具有自主知识产权化学药品的认同度;鼓励支持优先使用通过一致性评价的品种等。

(二)加强创新能力建设,提高产业核心竞争力。创新是发展的第一动力。一是要鼓励企业加大科技投入力度,重点骨干企业研发投入应占销售收入的5-10%。加大人才培养及引进力度,打造国内一流的科研队伍。支持一批具有自主知识产权和国内外重大市场前景的原研药、首仿药、新型制剂等产业化项目和重大技术创新平台建设,攻克并掌握一批关键核心技术,发展高技术产品集群,大力提升骨干企业核心竞争力,实现化学药品产业结构转型升级。二是利用好外部科研资源优势,做好“请进来”工作。扩大与国内外研发机构及大专院校合作,加速研发成果产业化,促进化学药品产品调整,促进创新驱动发展。三是尽快建立“1-1-2”创新药物产业化目录,即:一类新药、全国惟一、本省企业 本省研发团队共同开发,临床前、临床中、上市前给予专项资金扶持,由产学研公共资金储备支持。

(三)实施新一轮高水平技术改造,提高产业整体装备水平。加大化学药品领域的技术改造投入力度,把技术改造作为加快产业结构调整升级的重要抓手,提升化学药品产业的技术装备水平、信息化水平和节能减排水平。着力引进当代制药先进技术和水平,以新技术、新工艺、新设备改造落后生产能力,提高生产过程的自动化、智能化水平,提高产品技术含量和附加值,从而不断优化投资结构,提升产业层次。应用新技术改造升级传统产业,对于以生产原料药和传统药物为主的企业,必须利用生物催化转化、酶法替代化学法、管道化连续反应、污水处理、高效厌氧处理技术等新技术,加快改造提升的步伐。

(四)创建绿色医药工业园区,鼓励发展特色原料药和高端化学制剂产品。加快创建一批管理规范、环境友好、特色突出、产业关联度高的具有一定规模、国际化的绿色医药工业园区,引导和鼓励化学药品生产企业向园区聚集,实现污染集中治理和资源综合利用。鼓励企业有效开发适应市场需求的技术精、质量高的特色原料药和高端化学制剂产品,提高产品技术含量和附加值,促进化学药品产业高质量发展。

(五)实施质量品牌提升战略,推动供给侧结构性改革。鼓励化学药品生产企业加快新技术新产品研发,提升质量控制与技术评价能力。全面实施并严格执行新版药品生产质量管理规范(GMP),完善全生命周期和全产业链质量管理体系,实行全员、全过程、全方位质量管理,健全药品安全追溯体系。加强基本药物质量监管,督促化学药品生产企业全面提升质量管理水平。重点开展基本药物质量和疗效一致性评价,全面提高基本药物质量,通过提高质量创品牌。推动企业从产品竞争、价格竞争向质量竞争、品牌竞争转变。

(六)加大化解过剩产能,提升化学药品产业发展质量和效益。我省是化学原料药和普药制剂的生产大省,特别是大吨位、低附加值的化学原料药和中间体及低价基药制剂生产比重高。需采取措施,加大化解过剩产能,提升发展质量和效益。一是在仿制药质量和疗效一致性评价中,企业应对市场产能过剩,本身又无竞争力的产品主动放弃。二是企业实力不强、产品又无竞争力、GMP执行水平不高的中小企业主动向实力强的大企业靠拢,通过资本市场减少产能过剩。三是加强GMP执法监管,淘汰一批落后企业和产能。四是对市场需求大的企业强势产品,加大技术进步和技术改造力度,提高产品质量和经济技术指标,提高市场占有率,把落后产品挤出市场。

(七)推进两化融合,提高产业智能化水平。加大对两化融合的宣传力度,提高化学药品生产企业对两化融合的认识,增强紧迫感。化学药品生产企业要制定并完善两化融合整体规划,加大对信息化的投入,部分企业要由单项覆盖向集成应用过渡。加快推进化学药品生产过程智能化,开展智能工厂和数字化车间建设示范。加快人机智能交互、工业机器人等技术装备在化学药品生产过程中的应用,推动制造工艺仿真优化、状态信息实时反馈和自适应控制。应用大数据、云计算、互联网、增材制造等技术,构建化学药品消费需求动态感知、众包设计、个性化定制等新型生产模式。推进化学药品生产装备智能化升级。

(八)实施国际化发展战略,促进对外交流合作。一是加快开发国际新兴医药市场,调整产品出口结构。加强对国际市场医药产品需求的研究调研,继续巩固传统的亚洲市场,努力开发东欧、非洲、南美新兴市场,重点突破欧美日发达国家市场。在出口产品结构上,在巩固原料药出口市场的同时,采取有力措施扩大制剂药品出口。提高原料药、制剂组合出口能力,培育中国医药知名品牌。建立并完善境外销售和服务体系,逐步提高产品出口附加值。二是加强国际交流合作。学习借鉴绿叶制药与美国、德国、韩国等知名企业、科研院所进行新药开发、技术引进、技术交流、投资并购等多方位合作经验,及齐鲁制药、新华制药、瑞阳制药在美国建立销售和研发机构经验,推动海外注册、并购整合以及专利保护,加快“走出去”步伐。采用多种合作形式,推动化学药品领域优势企业开展境外并购和股权投资、创业投资,建立海外研发中心、生产基地、销售网络和服务体系,获取新产品、关键技术、生产许可和销售渠道,加快融入国际市场,创建一批具有国际影响力的知名品牌。鼓励化学药品生产企业积极参与国际公共卫生领域合作,不断拓展和巩固国际市场。完善投资环境,加强配套体系建设,加大“引进来”力度,重点加强与世界500强和国际知名制药企业的引资和合作。

(九)充分发挥行业协会作用。行业协会要加强与国内外同行的合作与交流,为企业提供信息咨询、教育培训和技术交流等服务。搞好政策宣传贯彻,及时反映行业难点、热点问题和企业诉求,做好行业统计、调研、评价、监测等工作,协调会员关系,加强行业协调自律,维护公平有序的竞争环境。

(作者单位:山东省工业和信息化研究院、山东省医药行业协会)

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