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实验室质量管理体系文件的改进和控制

实验室作为一个多部门、多人员、多设施等组成的有机体,在受理样品、检测样品、出具报告过程中, 应严格按照既定管理体系文件从事每一项实验活动。实验室的每一位员工都必须明确：实验室的管理体系文件是实验室内部规范性文件， 一经批准，必须无条件执行。 受控文件包括质量手册、程序文件及其他相关文件（如标准、仪器操作规程、质量记录空白表样）等。文件控制是为了保证每一个人拥有最新有效版本的文件, 如何保持文件现行有效, 如何避免管理体系文件难于操作、僵化失效, 是必须高度关注的问题。

辽宁省轻工产品质量检测院自2008年以来，多次通过省质监局、国家认证认可委的监督评审。历次评审很好地促进了本中心管理体系的不断改进和完善。本中心的管理体系文件也处于一个良好的持续改进的过程中, 有力地推进了中心实验室的良性发展, 说明对实验室管理体系文件的不断改进和有效控制, 有利于规范实验室的质量管理工作。为此，本文就实验室管理体系文件的持续改进和有效控制作如下探讨。

1　管理体系文件相关内容的修改

1.1　实验室组织机构或管理职责有重大变化，比如实验室部门的调整和人员的变化， 在《质量手册》的组织要素中应有相应的体现。

1.2　编制体系文件所依据的有关标准、法规有较大变动

1.2.1《检验检测机构资质认定评审准则》替换为《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》RB/T 214-2017，并于2018年5月1日正式实施，涉及到《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》等多处内容都作了相应修改。

1.2.2　检验方法（标准）等的变动　

实验室的检验方法（标准）主要是国家标准, 行业标准、卫生标准等，数量众多，是检测工作中必须依据的标准。这些标准时常更新，实验室应确保使用最新有效版本， 因此，必须密切关注标准的变更情况。

1.3 对内审、外审中提出的不符合项的整改而涉及到的改变 　

管理体系的改进永无止境，每一次内审和外审都可以发现管理体系中存在的问题，实验室应利用好各类评审的良机，改进和完善管理体系文件。本中心结合实验室评审的机会对管理体系文件进行了若干修订。例如, 在《程序文件》“ 设备管理程序”中增加了设备采购、验收的相关规定；在《程序文件》“样品接收、保护、存储、管理程序”中统一了样品标识的规定；在《作业指导书》中增加了“恒温恒湿实验室控制系统操作程序”等。

1.4　在实施中发现体系文件内容不适用于本实验室实际情况，如在 “检验委托书”中对来样方式型进行了更详尽的描述, 新增了检后剩余样品的处置内容等；对“原始记录”增加了环境温度、“样品入库单”增加备注栏，等等。

1.5　其他导致体系文件必须修改的情况,

1.5.1　对原始记录中作废内容进行改进  对已印制在原始记录上的某些仪器设备因更换引起的名称、型号的改变，对原始记录中印制的已作废或改版的标准, 都必须进行修订。

1.5.2　对原体系文件中某些内容的进一步完善　如新增了“检测任务派出单”、“ 检测任务下达分配单”、“ 样品返还确认单”等表格，在工作中不断完善，使检测工作更加有序规范。

1.5.3　由仪器设备的购置或更新而引起的改进或增加　新购置的仪器设备必须编制新的仪器设备操作规程，如数显式推拉力计、脉冲电压试验仪、JS420可恒式恒温恒湿试验箱等，都要编制操作规程等。

2　对标准的有效管理

2.1 明确实施标准管理人员的工作职责 　

涉及标准的更新由实验室管理部门相关人员进行；各检测部门的检验人员，如果在外开会或学习中获得新的标准或规范细则等, 必须按规定告知实验室管理部门相关人员, 并且将所带回的标准或规范等文件在实验室管理部门登记备案；新开展的检测项目的相关内容的增加而作出的改变等，规定涉及什么部门就由什么部门实施改进。

2.2　密切关注标准的查新　

因为实验室涉及的标准量很大, 而且又是处于一种不断更新或换版的动态过程中。 如果在新版标准已经颁布的情况下，仍然在使用旧标准, 那就没有达到《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》RB/T 214-2017的要求, 使用过期作废标准就是文件控制中的“不符合项”，而这种情况是很容易出现的，因此，这也是工作的难点, 可以采取以下办法解决这个问题。

(1) 对标准的收集实行定期检查

实验室管理部门相关人员在规定的时间段对权威标准网站进行浏览, 对本实验室的所有标准/ 细则进行检查，将已改版的或者已修订的标准/细则进行登记，交部门负责人落实变更。

(2) 对收集的需要修订的标准必须及时处理

明确由于标准改版或修订所涉及的工作主要有：收集新标准文本，进行编号、登记并加盖“受控”章；更新标准库；如果所涉及项目的原始记录上印制了已作废的标准名称及编号的，必须及时修订此原始记录；在确认实验室检验检测能力范围证书附表上的相应项目的标准及编号，按照规范程序向省质监局申请修订。 这项工作很容易被忽略，发生遗漏和差错。 因此，坚持在日常工作中持续进行标准查新是实施文件有效控制的良好办法。

3　管理体系的文件控制

3.1　体系文件的修改过程 　

首先， 改进的实施者会同质量管理部门，由质量管理部门填写《文件更改申请单》，表中列有文件标题及编号、更改前的原文(注明页码、行数)、更改后的内容、更改理由、更改申请人、部门负责人等项, 经技术负责人审核、中心主任签字同意后， 方可实施对体系文件作相应的更改。 任何部门或个人均无权擅自对体系文件进行修改。 质量管理部门要做好修改记录的保存，作为体系文件持续改进的证据。

3.2 体系文件的更换过程　

对体系文件的更换必须严格执行新文件在管理部门编号登记的规定，并且加盖“ 受控”章方算有效。 对于没有编号登记擅自复印的文件，即便盖上“ 受控”章也是无效的，因为它脱离了整个管理体系， 造成实验室管理体系文件的混乱，直接扰乱实验室管理体系的运行。 因此, 对新文件必须登记编号并按照发放登记表发放，以免失控。

3.3 体系文件的销毁　

对严格按编号替换回来的已经作废的文件必须加盖“作废”章，需要时，除保留 1 份存档外，其余及时销毁，避免混同于正在运行的有效版本的体系文件。

4　结论

实验室管理体系文件的控制过程就是“写我所做的，做我所写的，记录我所做的，改进我做写的”过程。实验室管理体系文件只有在实践中持续改进、不断完善、动态管理, 才能保证整个实验室管理的有效运行。

作者单位：辽宁省国家新型原材料基地建设中心